Sürmeli Onay Ö., Kanburoğlu M. K.(Yürütücü)
Dernek (STK), 2020 - 2020
-
Proje Türü:
Dernek (STK)
-
Başlama Tarihi:
Mayıs 2020
-
Bitiş Tarihi:
Aralık 2020
Proje Özeti
Bu projenin amacı Türkiye’de yenidoğan döneminde COVID-19 pozitif saptanan hastaların klinik özellikleri, prognoza etki eden faktörler ve COVID-19 (+) annelerden doğan bebeklerin klinikleri, vertikal geçiş olup olmadığının araştırılmasıdır.
- Çalışma çok merkezli olarak yürütülecektir.
Çalışmaya
- Annesinde COVID-19 pozitifliği saptanan bebekler
- Evden COVID-19 kliniği ile gelip PCR pozitifliği saptanan yenidoğanlar alınacaktır.
- Çalışmaya hasta eklemek için Gebenin veya Bebeğin PCR pozitifliği olması yeterlidir. Yapılabilecek olan diğer tetkikler (Covid-19 Ig M, IgG, plasenta PCR, anne sütü PCR vb) çalışmaya katılmak için zorunlu olmayıp alınması önerilmekte fakat merkezlerin insiyatifine bırakılmaktadır.
- Term bebekler 1 aylık oluncaya kadar, preterm bebekler ise düzeltilmiş 1. aya kadar çalışmaya alınacaktır.
- Çalışma prospektif kohort çalışması olarak planlanmıştır. Buna karşın çalışma öncesinde tanı alan olguların verileri de kaydedilebilecektir.
- Merkezler kendi verilerini istedikleri zaman ayrıca yayınlayabileceklerdir.
- Verilerin toplanması sonrasında iki farklı çalışma olarak yayınlanacaktır. Yazar isimlerine her iki çalışma için ayrı ayrı karar verilecektir. Toplum kökenli COVID-19 pozitif bebekler için her merkezden bir yenidoğan uzmanı, annesi COVID-19 PCR (+) olan bebekler için her merkezden bir yenidoğan ve talep edilirse bir kadın doğum uzmanı çalışmaya alınacaktır. Yenidoğan uzmanının bulunmadığı merkezlerde yenidoğan yoğun bakımdan sorumlu çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı da çalışmaya katılabilir.
- Çalışmanın Etik Kurul başvurusu “Çok Merkezli Çalışma” şeklinde alınmış olup çalışmaya katılacak merkezlerin adları belirlendikten sonra Etik Kurul’a ayrıca bildirilecektir. Bu nedenle çalışmaya katılmak isteyen merkezlerin ilk etapta en geç 7 Hazirans 2020 tarihine kadar projeye başvuruda bulunmaları gerekmektedir. Bu süreçten sonra çalışmaya katılmak istenmesi halinde proje yöneticisine veya yardımcı yöneticilerine mesaj atılarak uygunluk durumunun sorulması gerekmektedir. Çalışmamız için Etik Kurula ilave olarak T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü “Bilimsel Araştırma Platformu” tarafından da onay alınmıştır.
- ClinicalTrials.gov ID: NCT04401540
- Çalışmanın yayınlanması sırasında yazar olarak öncelikle proje yöneticisi ve yardımcı yöneticilerinin adları, takiben olgu sayılarına göre (en fazla olgu verenden en düşüğüne doğru) asıl araştırmacıların isimleri ya tek tek ya da -derginin yayın kuralları gerektiriyorsa- çalışma gurubunun kısaltılmış adıyla yer alacaktır. Olgu sayıları eşit olanlar ise soy isim alfabetik sıralamasına göre yer alacaktır. Tek bir vaka gönderilmiş olsa bile derginin izin verdiği maksimum yazar sayısına ulaşılmamışsa yazarların içine alınacaktır.