Akademik Veri Yönetim Sistemi
Kontrast Ajanlar-Temel ve Klinik Farmakoloji, Prof. Dr. Başar Sırmagül, Editör, Türkiye Klinikleri Yayınevi, Ankara, ss.39-44, 2022
Kontrast ajanlar, vücudun çeşitli bölgelerindeki görüntüleme sinyal yoğunluklarının nispi farkını artırarak dokuların, organların ve fizyolojik süreçlerin görüntülenmesini sağlamak için kullanılan tıbbi görüntüleme ajanlarıdır. Bu ajanlar röntgen, bilgisayarlı tomografi, manyetik rezonans görüntüleme, ultrason ve nükleer tıp/pozitron emisyon tomografisi gibi cihazlarda yaygın olarak kullanılmaktadır. Son 5 yılda küresel pazarda kontrast ajanların payı 3 katına çıkmıştır. Bu nedenle ilaç ve teknoloji firmaları yeni kontrast ajanların geliştirilmesi çalışmalarına hız vermişlerdir. Bu itici gücün tersine, mevcut ajanların talebi büyük ölçüde doyurması ve geri ödeme kurumlarının görüntüleme ücretlerini düşük tutması bu çalışmaları kısıtlamaktadır. Bu nedenle son yıllarda yeni kontrast ajanların akademi ve endüstrinin işbirliği ile geliştirildiği görülmektedir. Yeni kontrast maddeler için onay süreçleri, genellikle diğer ilaçlar veya biyolojik maddelerle aynı düzenlemelere tabidir. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yanı sıra Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) ve Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kılavuzları bu süreçlere ilişkin rehberlik sağlayabilir.
Contrast agents are medical imaging agents used to imaging of tissues, organs, and physiological processes by increasing the relative difference of imaging signal intensities in various parts of the body. These agents are widely used in devices such as x-ray, computed tomography, magnetic resonance imaging, ultrasound, and positron emission tomography. In the last 5 years, the share of contrast agents in the global market has tripled. Thus, industry has accelerated the development of new contrast agents. However, these efforts are constrained by existing agents saturating market demand and reimbursement agencies keeping imaging fees low. In recent years, academia-industry collaboration has accelerated the development of new contrast agents. Approval processes for new contrast agents are generally subject to the same regulations as for other drugs or biologics. The European Medicines Agency (EMEA) and US Food and Drug Administration (FDA) guidelines can provide guidance on these processes, as well as the Regulation License Authorization of Medicinal Products for Humans.